FDA原料药生产检查的风险规避需从检查逻辑出发，结合原料药生产特点制定应对策略。以下是关键要点：
检查核心风险点
FDA检查侧重‌数据完整性‌（21%的缺陷比例）、偏差管理‌（18%的缺陷比例）和‌生产环境控制‌（15%的缺陷比例）。原料药生产中易出现以下问题：
电子数据篡改或审计追踪缺失
偏差调查不彻底或纠正措施不力
设备清洁验证不足导致交叉污染风险
特殊工艺环节（如结晶、提纯）的记录规范性不足 ‌12
应对策略
‌1. 强化数据管理‌
部署符合FDA要求的 LIMS/MES系统 ，确保审计追踪、权限控制和数据备份功能完备
定期进行电子数据合规性验证（如色谱数据完整性审计） ‌14
‌2. 优化偏差与整改流程‌
建立标准化偏差处理机制，明确调查、整改及验证步骤
制定 CAPA模板 ，确保措施可追溯且关联法规要求 ‌12
‌3. 现场管理与设备维护‌
实施 GMP 规范下的设备清洁验证，重点监控共线生产风险
定期校准关键设备并记录校准曲线，确保数据准确性 ‌15
‌4. 人员培训与沟通‌
开展 FDA检查应答技巧 培训，制定标准应答模板
检查期间指定专人陪同，快速调取文件并统一回应敏感问题 ‌46
‌5. 应急响应机制‌
建立24小时应急通道，收到检查通知后30分钟内启动响应
制定分级文件调取流程（绿色/红色文件分类管理） ‌13
关键文件清单
需重点准备：
质量手册 与 SOP 文件
生产批记录 及 偏差报告
设备校准报告 与 验证文件
培训档案 及 应急预案 ‌24